Máte alespoň rámcovou představu o tom, jak dlouho se připravuje a vyvíjí jakýkoliv "nový lék"? Nápad, chemie, výzkum, testovaní, preklinické a klinické studie atd.???? Opravdu málokdy se to dostane jako celek pod deset let.....
Originální výrobce investuje stovky milionů dolarů, proto má určitou dobu exkluzivitu na výrobu originálního léku. Po vypršení jejich patentové ochrany se mohou začít vyrábět jejich generika....
Generika jsou zásadně podobná s originálním lékem (musí být shoda v účinné substituci, stejné lékové formy a bioekvivalence). A v těchto parametrech jsou zásadní odlišnosti, které ve svém blogu jaksi opomíjíte....
Citace: Bioekvivalenční studie se realizuje na poměrně malém počtu zdravých dobrovolníků (18–24 osob) a nejobvykleji po podání pouze jedné jednotlivé dávky (tj. např. 1 tbl.) testovaného (generikum) a referenčního léčiva (původní originální přípravek). Pravidla pro registraci generika jsou nastavena tak, že je přípustný poměr tzv. farmakokinetických vlastností léčiva (parametry pohybu léčiva v organizmu, tj. zejména maximální dosažená hladina léčiva k krvi, křivka profilu těchto koncentrací v čase atd.) mezi originálem a generikem se pohyboval v rozmezí 0,8–1,2 (pokud by byly tyto dva léky zcela totožné, činil by tento poměr 1). Dva generické přípravky téhož léku, považované za vzájemně tzv. bioekvivalentní, se tak proto mohou tedy lišit až o 40 % (bude ještě dále zmíněno), se prodávají pod hlavičkou evropské firmy. V žádné fázi registrace generika není testována jeho vlastní účinnost z hlediska léčby choroby, na kterou je určeno (tento údaj je pouze odvozen a předpokládán).
Tento jednoduchý proces potřebný k registraci generika je třeba chápat zejména v kontextu náročnosti vývoje originálního preparátu (popsáno o odstavec výše).
